Один из часто задаваемых вопросов связан с отсутствием в инструкции к применению упоминания о его использовании в трансплантации. Этот факт очень смущает людей. Михаил Михайлович рассказал, почему в инструкции к алемтузумабу нет показаний к трансплантации почки.

Почему не изменена инструкция?

Внесение изменений в инструкцию полностью полномочия производителя. Производитель может не желать расширения показаний, потому как это ведёт к вынужденному снижению стоимости лекарства. Никто не может заставить его внести изменения.

Алемтузумаб, он же Кэмпас (Campath — сокращение от Cambridge Pathology, потому что его изобрел глава патологоанатомической службы Генри Вальдман в Кембридже), впервые использовали для трансплантации в Великобритании в 1998 году. 

У алемтузумаба особый статус — применение при редком заболевании. Его используют для лечения рассеянного склероза. Это позволяет производителю держать запредельно высокую цену (более 200 тысяч рублей).

«Не нормально высокую, в случае алемтузумаба» — подчеркнул Михаил Каабак.

Что может сделать Минздрав?

В Европе и США производителя обязали бесплатно поставлять препарат для трансплантации, если алемтузумаб не хотят регистрировать в специальных показаниях. Это уникальный случай в фармакологии. Что мешает Минздраву сделать тоже самое?

Есть другие схемы лечения в мире с другими препаратами?

Да, протоколов много. Загвоздка в том, что регулирование и стандартизация схем — это сложное дело.

«Фантастический вариант, особенно для подростков, которые склонны к отказу от приёма медикаментов, основан на препарате Белатацепт. Он не off-label*, но в России не зарегистрирован. Причём не зарегистрирован злобно. Компания производителя на отрез отказывается ввозить его в Россию, на мой взгляд, по совершенно безобразным идеологическим причинам. Ну, типа, отдайте Крым, тогда вам дадим Белатацепт. Это не серьёзный разговор» — возмущён врач-трансплантолог.

*Off-label — использование лекарственных средств по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции к применению.

Самый популярный протокол по иммуносупрессии в мире и России, на протяжении 20 лет использовал off-label, но признан самым эффективным. Поэтому не стоит думать, что Каабак проводит страшные эксперименты на детях. В случае алемтузумаба, как вы уже догадались, одна сторона (производитель) считает не целесообразным менять инструкцию к применению. Но это не отменяет его эффективности.

«Когда нет консенсуса с производителем и есть противоречия, то не всегда получается вовремя обговорить клинические рекомендации» — говорит Михаил Михайлович.

Новости по теме:

Перейти в YouTube и посмотреть интервью: сюда

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *